服務內容 >> FDA認證 >> QRS820

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構。其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品，藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。

21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。

QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。

QSR820不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。

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